Когато става дума за лечение, никой пациент не желае да прави компромиси, защото здравето е безценно! Това е причината и при възстановяване на липсващи зъби с дентални импланти пациентите да изострят вниманието си, когато чуят високо качество от Германия или Швейцария.

„Made in Germany“ и „Swiss made“ по подразбиране се приемат като гаранция за отлични продукти – немски автомобили, немски битови и индустриални машини, швейцарски часовници, швейцарски ножове и т.н.

Тази нагласа автоматично се пренася и в медицинските изделия. Производители и лекари многозначително казват: „Немско/швейацрско качество!“ и правят драматична пауза, за да дадат на пациента да осмисли колко добро решение му предлагат.

Каква е реалността?

Няколко думи за регулации

Развитите икономики с висок стандарт на живот имат и високи изисквания за изделията, които се продават на тяхна територия. За медицинските продукти тези изисквания са още по-строги, защото става дума за човешко здраве и живот.

За продажба в САЩ е нужно разрешение от FDA (Federal Drug Agency). За продажба в Европейски съюз е нужен т.нар. CE Certificate. „CE“ идва от “Conformité Européenne” (от френски: „европейско съответствие“), което гарантира, че даден продукт е бил подложен на оценка и отговаря на стандартите и изискванията на ЕС за сигурност, безопасност за здравето и опазване на околната среда. В ЕС има и допълнителни изисквания към медицинските изделия, определени от MDR (Medical Device Regulation).

Ако производител на медицински изделия иска да продава легално в ЕС, то той трябва да мине през сложна, дълга (може да надхвърли 24 месеца) и скъпа процедура на проверка за съответствие със съответните регулации.

България е член на ЕС и у нас важат всички общоевропейски регулации. В страната може да се предлагат чуждестранни продукти само ако имат СЕ знак, който удостоверява, че са били проверени и одобрени за разпространение в съюза.

Всичко казано до тук важи с пълна сила и за денталните импланти.

Какво прави едни импланти качествени?

Големите страни-производители на дентални импланти са: САЩ, Израел, Германия, Франция, Италия, Испания, Турция, Южна Корея, Китай и Бразилия. Във всяка от тези страни има както производители на качествени дентални импланти, така и други, които правят различни компромиси, за да произвеждат на по-ниска цена.

Когато става дума за качество на дентални импланти, трябва да разбираме, че става дума за комплекс от характеристики, а не само за самия продукт и формалното разрешение за неговата продажба в определена територия.

„Качествени импланти„ означава:

  • Качество на суровините за производство;
  • Качество на производствения процес;
  • Качество на дизайна на продуктите;
  • Качество на стерилизацията на готовите импланти;
  • Качество на опаковките на имплантите;
  • Качество на обработка на рекламациите;
  • Качество на развойната дейност;
  • Качество и количество на клинични изследвания;
  • Качество на доставки;
  • Качество на обучението на лекари как да използват продуктите;
  • Каква гаранция предлага производителя за имплантите си;
  • Качество на взаимоотношенията на производителя с клиентите-лекари;
  • Цялостната дейност на производителя.

В следващите редове ще намерите повече информация за комплексът от характеристики, който представлява „качество на импланти“, и специфична информация за качеството на имплантите на Alpha-Bio.

  1. Качество на суровините за производство

Най-разпространените импланти се произвеждат от сплави на титаний (Ti). Важно е какво е съдържанието на използваните сплави и какви характеристики имат, защото производителите търсят баланс между няколко взаимоизключващи се изисквания – твърдост, еластичност, податливост на обработка, устойчивост на корозия и биопоносимост;

Alpha-Bio използва за производство на своите импланти и надстройки т.нар. титан Grade 23 (Ti-6Al-4V ELI, като ELI означава Extra Low Interstitial). Този вариант на титаниевата сплав e популярен в индустрията и като Grade 5 ELI и има по-висока чистота (в сравнение с „нормалния“ Grade 5) – съдържа по-малко включвания на желязо или на въглерод и кислород, които обикновено се появяват в интерстициална форма. Намалените нива на интерстициални елементи, особено кислород, азот и желязо, допринасят за подобрените механични свойства и биосъвместимостта на сплавта.

Ti-6Al-4V ELI има висока якост и здравина, а освен това, подобно на другите титанови сплави, е устойчива на корозия във влажна среда и се използва главно в медицинските технологии, хирургическите импланти и протетични елементи в стоматологията. Тази сплав намира широко приложение в медицината заради съчетанието на отлични якостни и антикорозионни характеристики с биопоносимост при въвеждане в човешкия организъм.

  1. Качество в производствения процес

Качеството на производство се определя от организацията на производство, използваните машини и технологии, както и какъв контрол за съответствие с техническата документация се извършва.

Новият производствения комплекс на Alpha-Bio е пуснат в експлоатация през 2020 г. и проектиран и оборудван спрямо най-високите стандарти за производство на медицински изделия. В него ефективно се използва принципа Kaizen т.е. непрекъснато подобрение. За всички операции има въведени показатели за оценка, които се следят на ежедневна база. Според получените резултати се определят насоки за подобрение и се изготвят конкретни планове за промени. След изпълнение на плановете за промени цикълът започва отначало.

За производство Alpha-Bio използва 34 най-модерни машини с цифрово-програмно управление (ЦПУ)  – STAR, Япония и TORNOS, Швейцария. Тези машини работят автоматично, управлявани от компютър, като за всеки продукт се създава отделна компютърна програма, която указва на машината как да произведе детайла, а квалифициран оператор прави нужните настройки. Някои от машините с ЦПУ се използват не само за производство, но и за прототипиране на нови продукти при развойна дейност.

Производството се извършва на партиди. При започване на работа операторът получава партиден комплект информация, който включва: чертеж, инструкции за настройка на машината, инструкции за контрол на качеството и работна поръчка. Тази информация, заедно с мостри на продукти от партидата, се съхранява в архив повече от 15 години, което дава възможност за пълно проследяване при нужда!

Контролът на качеството на изделията по време на производство се осъществява посредством стриктни процедури за тестване по време на целия производствен процес с помощта на най-модерно оборудване. Всеки отделен продукт се подлага на множество измервания и визуални проверки и се вземат проби за високопрецизно изпитване на 3D размери с помощта на модерно оптично оборудване, произведено от лидери в този тип оборудване като Alicona, OGP и Sylvac.

Капацитетът на фабриката при пълно натоварване на 3 смени е 2 милиона импланта на година.

  1. Качество на дизайна на продуктите

Имплантите проектирани ли са така, че да осигуряват едновременно: прецизно поставяне в челюстта, отлично срастване с околната кост, стабилно носене на дъвкателното усилие в дългосрочен план, щадящо отношение към околните тъкани без да ги дразнят и предизвикват отдръпването им и т.н.

Alpha-Bio непрекъснато обогатява и подобрява гамата продукти, които предлага.

Първият в света имплант с конично тяло е проектиран от създателя на компанията д-р Офир Фромович. Тази концепция се превръща в стандарт и днес почти всички производители предлагат два вида импланти – с цилиндрично тяло и ситна резба (т.нар. пасивни, които обичайно се използват в плътна кост) и с конично тяло и дълбоки витки на резбата (т.нар. активни импланти, които гарантират голяма първична стабилност, нужна за имедиантно наторварване).

Следващият изключителен имплант на компанията е MultiNeO, който днес заема повече от половината от всички продажби в България заради своята многофункционалност и характеристики, обуславящи отлични резултати както при имедиантно, така и при отложено натоварване. В дизайнът на MultiNeO са използвани редица нововъведения, насочени към увеличаване на контактната повърхност на импланта с костта, увеличаване на първичната стабилност и намаляване на кресталната резорбция – микронарези в коронарната част, променлива геометрия на резбата, камбановиден профил на резбата, двойна резба, тесен плосък връх и др.  Последната версия на MultiNeO представлява същия имплант, но покрит с нанохидрофилна повърхност NiNa, което позволява ускоряване на оздравителния процес и натоварване с постоянна конструкция след 60 дни.

  1. Качество на стерилизацията на готовите импланти

Най-често производителите на импланти извършват химическа стерилизация в собствените производствени бази. Най-добрите производители извършват и последваща радиационна стерилизация (облъчване с гама лъчи), която се извършва от малко на брой специализирани центрове и е сравнително скъпа услуга. Нелегалните производители и онези, които се стремят към извънредно ниски цени, обичайно подлагат имплантите си само на химическа стерилизация.

Alpha-Bio използва и химическа, и радиационна стерилизация.

Пакетирането на имплантите в Alpha-Bio става в т.нар. „чиста стая“ – специализирано стерилно помещение, което гарантира, че имплантите нямат замърсяване преди да бъдат изпратени за радиационна стерилизация. Този тип „чисти стаи“ е предмет на специален контрол и периодична инспекция от външна оторизирана организация.

  1. Качество на опаковките на имплантите

Самите импланти представляват монолитни структури от обработен метал и няма какво да им се случи, ако стоят неизползвани. Като търговски изделия, те имат срок на годност, който показва за колко време производителят гарантира, че опаковката ще гарантира стерилност. Добрите производители опаковат импланта в една запечатана стерилна опаковка, която влагат във втора запечатана стерилна опаковка (т.нар. двойна защита), което означава увеличени разходи за опаковане.

Alpha-Bio използва двойна стерилизирана опаковка за своите импланти – контейнер, в който е поставен импланта, и външна опаковка, в която е поставен контейнера. Гаранционният срок на имплантите на компанията е 5 години.

Външната опаковка е така проектирана, че лесно да се съхранява под формата на стек с други опаковки, което спестява много място и прави лесна инвентаризацията.

Всички опаковки на импланти са цветово кодирани с ясно обозначаване на фамилията импланти и конкретния размер. Това значително намалява риска от отваряне на неподходящ имплант преди операция или погрешна поръчка заради грешки при инвентаризация.

  1. Качество на обработка на рекламациите – внимателен анализ на регистрираните отклонения от утвърдените норми и вземане на мерки за намаляване на рекламациите;

Alpha-Bio има действаща система за управление на качеството, сертифицирана по ISO 13485 – цялостна система за управление на качеството за проектиране и производство на медицински изделия.

Рекламациите са ключов елемент в управление на качеството. В Alpha-Bio е създаден специален процес за документиране на рекламациите. Във внимателно разработен формуляр се събира цялата нужна информация и към нея се добавят изследвания образна диагностика, ако продуктът е бил въведен в устата на пациент. Документацията се приема и обработва от специален екип, който проучва обстоятелствата и формира становище.

  1. Качество на развойната дейност – непрекъснато разработване на нови продукти и решения в съответствие с последните тенденции в денталната медицина;

Съвременната дентална медицина е изключително динамична – екипи и отделни специалисти в цял свят непрекъснато изучават ефектите от използване на продукти за дентално лечение и протоколите на работа за постигане на най-добри и устойчиви във времето резултати. Най-добрите производителите на медицински материали и в частност на дентални импланти имат собствени развойни отдели, които следят потока от научни публикации, анализират информацията, получена от лекари, и търсят възможности за подобрение на съществуващите продукти или изобретяване на принципно нови изделия.

Alpha-Bio има изключително силен отдел за нови разработки и иновации, съставен от продуктови мениджъри и инженери с огромен опит и страст към иновациите. Сред оригиналните разработки на компанията са:

  • MultiNeOTM – изключителен имплант с премиум характеристики и поведение;
  • NiNaTM – нанохидрофилна повърхност, която позволява пакетиране на имплантите в суха среда и съкращаване на процеса за остеоинтеграция така, че след 60 дни имплантът може да се натовари с постоянна конструкция, ако няма обстоятелства, които влияят негативно на оздравителния процес;
  • SPIRALTM (ex-SPI) – първият в света имплант с конично тяло и широки витки на резбата, което го прави идеален за имедиантно натоварване заради високата първична стабилност. Днес този дизайн е стандарт за почти всички имплантологични системи;
  • NanotecTM повърхност – специална обработка, която включва пясъкоструене и двойно термично киселинно ецване за създаване на микропори (с размери 1-5 микрона);
  • ConiPro Complete – цялостно решение за протезиране върху импланти с конична връзка с надстройките. Специалният конкавен дизайн на всички елементи създава синергия между съблюдаване на биологичните принципи и постигане на трайни естетични резултати.
  1. Качество и количество на клинични изследвания – собствени и провеждани от независими организации, които използват конкретни продукти в своите изследователски проекти. Целта е да се съберат доказателства за поведението на продуктите в краткосрочен и дългосрочен период по отношение на преживяемостта (колко време остават имплантите в устата), естетиката (има ли някакви видими дефекти след използване на имплантите) и функцията (може ли пациентът пълноценно да се храни след поставяне на изкуствени зъби върху импланти).

Екипът на Alpha-Bio включва специалисти, които са посветени на изследователската дейност – координатор на изследователските проекти и медицински консултант, който участва в дизайна на изследванията.

Alpha-Bio самостоятелно възлага проучвания на кръг от доказани експерти-консултанти, които участват както в разработването на нови продукти, така и проверка на резултатите при използване на съществуващи изделия. Компанията има и тесни връзки с множество медицински университети, които използват продукти Alpha-Bio в своята научна дейност.

Alpha-Bio насърчава и подпомага своите клиенти да провеждат наблюдения и да споделят документирани клинични случаи, които илюстрират поведението на продуктите. Компанията също така подпомага и клинични изследвания, инициирани от клиенти, ако са разработени и проведени според международно приетите добри практики за такива проекти.

  1. Качество на доставки – постоянни наличности от всички продукти, регулярни доставки, обработване на поръчки без грешки и закъснения и т.н.;

В Alpha-Bio работи процес по прецизно прогнозиране на поръчките и организиране на производството така, че доставките да не закъсняват. Европейският централен склад се намира в Холандия и от него се изпълняват поръчките за всички страни от континента. Отличната организация на производство и доставки позволи, дори в несигурните времена по време на конфликта между Израел и Хамас, който започна през есента на 2023 г., клиентите на Alpha-Bio да нямат никакви затруднения в доставките на желаните продукти.

  1. Качество на обучението на лекари как да използват продуктите – производителят и дистрибуторите му грижат ли се редовно да обучават лекарите как да планират и осъществяват лечение с дентални импланти;

Alpha-Bio поставя специален фокус върху обучението на своите клиенти. Под името Alpha-Bio Academy компанията управлява собствена програма от семинари, конференции и конгреси в различни страни по света. Обучаващи са едни от най-известните имена в съвременната дентална имплантология и тъканна регенерация. Актуалните обучения се публикуват онлайн на адрес: https://abt-experience.com.

Alpha-Bio активно насърчава и подпомага дистрибуторите по места да развиват свои собствени програми за обучение и консултации.

  1. Каква гаранция предлага производителя за имплантите си – никаква, за ограничен период или доживотна

Alpha-Bio осигурява за своите импланти доживотна гаранция (т.нар. Life Time Warranty) без оглед на причината, довела до неизползваемост на имплант.

  1. Качество на взаимоотношенията на производителя с клиентите-лекари – организира ли производителя редовни събития за лекарите, по време на които да ги запознава със световните тенденции и начините за най-добро използване на продуктите, поддържа ли общности от лекари, които обменят опит и идеи, поддържа ли специализирани опитни консултанти, които да помагат на колегите си при нужда и т.н.

Alpha-Bio поддържа и общност от избрани специалисти в рамките на проекта Key Expert Community. Специалисти от различни страни, преминали селекционна процедура на компанията, формират общност, която работи в няколко направления – нови продукти и протоколи на работа, клинични изследвания, разработване и провеждане на обучения.

Alpha-Bio има непрекъснато действаща програма, наречена The Voice of the Customer (от англ. „Гласът на клиента“). В рамките на този проект търговски и продуктови специалисти на израелският производител непрекъснато събират обратна връзка от лекари в цял свят както по приоритетни теми за Alpha-Bio, така и по принцип – възможности за подобрения и предложения за нови продукти и протоколи за работа.

Медина Био, дистрибуторът на Alpha-Bio в България, поддържа т.нар. дискусионен клуб – в различни градове на страната се провеждат срещи на лекари, които имат интерес към предварително обявена тема и в неформална обстановка споделят своя опит и могат да зададат въпроси на по-опитни колеги.

Изключително важно за клиентите е да разчитат на бърза и компетентна обратна връзка при специфични въпроси. Медина Био поддържа в България мрежа от експерти, които са на разположение за консултации и съдействие. Ако конкретен казус не може да намери решение в страната, има установен канал за комуникация с различните специалисти в Alpha-Bio, които реагират обичайно в рамките на 1 работен ден.

  1. Цялостната дейност на производителя

Ако производител на импланти работи от 20, 30 или повече години, това е индикатор, че компанията устойчиво предлага продукт, който и лекари, и пациенти харесват и успешно използват. Това съвсем не означава, че млади компании (под 5 години) не могат да предлагат добри продукти – при тях трябва да се оценяват другите аспекти на „качество“.

Alpha-Bio е част от Envista Holding – структура, която обединява водещи компании в денталната индустрия: Nobel Biocare, Implant Direct, Ormco, Kerr, Dexis и др. Холдингът притежава повече от 30 търговски марки продукти и има годишен оборот над 2.3 милиарда щатски долара.

Общият брой продадени дентални импланти на компаниите в Envista Hoding отрежда на групата 2 място в глобалния световен пазар на този тип продукти.

Компанията Alpha-Bio е основана през 1989 г. и почти четири десетилетия помага на денталните лекари в цял свят да възстановяват здравето и самочувствието на своите пациенти.

 

В заключение

Alpha-Bio Tec е един от пионерите на денталната имплантология и е амбицирана да бъде сред глобалните играчи в тази сфера, който оформя облика на съвременната медицина при възстановяването на липсващи зъби с дентални импланти.

„Израелски“ от Alpha-Bio по нищо не отстъпва като заряд на „немски“ или „швейцарски“ импланти, а в много случаи значително ги превъзхожда!